Validierungsingenieur für computergestützte Systeme CSV (x|w|m) Hybrid
Sartorius
- Stellenart:
- Vollzeit
- Arbeitgeber:
- Sartorius
- Arbeitsort:
- 79108 Freiburg im Breisgau
(Baden-Württemberg)
Seien Sie dabei unseren neuen, modernen Standort auf die Inbetriebnahme und Qualifizierung vorzubereiten und mit Leben zu füllen. Für den Bereich Operations suchen wir einen CSV Engineer (x|w|m) – Hybrid, On-site am Standort Freiburg, Sartorius CellGenix GmbH.
In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Durchführung der Validierung von
computergestützten Systemen an verfahrenstechnischen Anlagen und Einrichtungen. Darüber hinaus übernehmen Sie die Planung und Durchführung von CSV-Aktivitäten und tragen zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen, Anlagen und internen Abläufen bei.
Der Job ist in Vollzeit und erfolgt tageweise remote und vor Ort an unserem Standort in Freiburg, unserem Kompetenzzentrum für die Entwicklung und Produktion biotechnologischer Zellkulturkomponenten.
- Sie planen, koordinieren und führen Validierungsprojekte für computergestützte Systeme gemäß den regulatorischen Anforderungen durch (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, EU-GMP, GAMPx).
- Sie erstellen, überprüfen und geben Validierungsdokumente frei, einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testplänen, Protokollen und Berichten
- Sie überwachen Abweichungen, Änderungen und CAPAs und stellen die Einhaltung interner Richtlinien und Vorschriften sicher
- Sie führen Risikoanalysen und Software-Tests (IQ, OQ, PQ) sowie Funktions-, Integrations- und Regressionstests durch.
- Sie unterstützen bei der Implementierung neuer IT/OT-Systeme oder bei Updates bestehender Systeme unter Berücksichtigung der Validierungsanforderungen.
- Sie arbeiten mit...
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